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胡瑞芸: 我參與藥物警戒質量管理體係構建的這半年

來源:南京博鱼体育新聞 日期:2021-9-13

2021年9月,南京博鱼体育藥物警戒質量管理體係(下文簡稱“藥物警戒體係”)的構建工作正式告一段落。此前,或許很多同事還不甚了解:這項曆時半年之久的工作是我公司上半年最重要的項目之一。該體係構建的成功與否,與企業未來的發展息息相關。

照片-胡瑞芸_副本.jpg

藥物警戒體係項目結束前,核心成員胡瑞芸(研發中心注冊專員)也因為在該項目中的優異表現而獲選公司8月的“每月之星”。從初現雛形到圓滿落幕,胡瑞芸以一線參與者的角度與我們分享了關於藥物警戒體係項目的點點滴滴。

“藥物警戒體係的前身是藥品不良反應監測體係。這個體係我們公司其實很多年前就有了。當時是蘇娟蘇老師主導構建的。”說起項目的來曆,胡瑞芸娓娓道來:“真正開始籌備在去年年底,也是由於《藥品管理法》的頒布,明確了藥物警戒製度的要求。因為我曾經參與了一段時間不良反應監測體係的更新維護,所以立項後我就全程參與了新體係的構建。”

“項目中各項工作的正式開展大約在今年3月,我負責的工作包括:體係文獻的編寫與更新、病例上報、撰寫分析報告、挖掘可疑信號判斷風險程度、執行風險措施這些,主要就是要讓這個體係正常運轉起來。”分解在具體工作人員身上的任務如此繁雜,讓我們不禁對該項目的困難程度有了新的認識。但麵對我們的感歎,胡瑞芸顯示出專業人士的從容:

“硬要說難的話,最難的部分可能在於你所創建的體係該如何與公司實際情況相匹配。因為法規中有很多內容需要企業根據品種安全性或自身情況而定,我們參加培訓或者谘詢同行的時候他們往往都是從自身企業情況出發給出建議,很多標準對我們都不適用。所以解決這個問題還是得靠自己摸索。我也沒有太多經驗,主要還是靠試,先設一條標準,看這條標準能劃出多少結果,然後再通過劃出的結果分析設的標準是否合理,不合理就再設。”

體係標準建立的難點就在於要在合規的基礎上又具備可行性,既需要對政策法規製定的目的有深刻領會,還需要對企業各方麵情況有深入了解。回憶藥物警戒體係構建過程中的艱辛,胡瑞芸已經顯得很平靜。但我們依然能從隻言片語裏感受到一次次失敗背後的努力。

“構建這個體係既是企業改進用藥安全,促進公眾健康的社會責任。也是國家政策要求,國家在近兩年陸續發布了多條相關律法法規,配套措施也緊鑼密鼓地開展,所以實行這個體係也是行業大勢所趨。”盡管困難重重,但談及這項工作的意義,胡瑞芸依然充滿自豪:“因此能夠得到‘每月之星’的殊榮,對我來說既榮幸又深受鼓舞。因為對這項工作確實付出了很多時間與精力,能夠被認可我很開心,以後會繼續努力。”

藥物警戒質量管理體係的構建工作目前已大體結束,後期的執行與維護會輻射更多的部門與人員進行配合。相信在後續工作順利展開的過程中,也會湧現更多像胡瑞芸這樣專業、堅持、不懼挑戰的新生力量!